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IRB 심의 및 보고
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  • 신규 연구계획서
  • 연구를 실시하기 전에 연구책임자는 임상연구 계획서, 동의서, 대상자 확보방법(광고 등) 및 설명서 등 그 밖에
    대상자에게 문서 형태로 제공되는 각종 정보에 대하여 IRB의 심의를 받고 승인을 받은 후 연구를 시작하여야 합니다.

  • 위원회 미승인(시정승인, 조건부승인, 재심의) 계획서
  • 신규계획서 초기 심의에서 미승인 된 계획서에 대하여 답변서 및 수정·보관된 서류를 제출하고 IRB의 승인을 받은 후
    연구를 시작하여야 합니다.

  • 연구계획서 변경
  • 승인 받은 연구계획서대로 수행하던 중 변경이 필요하다면, 이에 대한 IRB의 승인을 받고 진행하여야 합니다

  • 연구 진행 중간보고
  • 심의결과 통지서에 기입된 정기보고주기(3개월, 6개월, 12개월)에 따라 연구진행 상황을 요약하여 연구 진행
    중간보고를 하여야 합니다. 단, 12개월 중간보고는 연차지속심의를 제출하여야 합니다

  • 연차지속심의
  • 연구대상자의 안전을 위협하거나, 연구의 실시 여부에 영향을 미치거나, IRB의 의사 결정사항을 변경해야할 만한
    임상시험용 의약품 및 의료기기의 안전성에 관한 정보를 취득한 경우에는 위원회에 이를 신속하게 보고하여야 합니다.
  • 본원과 국내 타기관 및 해외기관의 이상반응 보고
  • 승인된 임상시험에서 발생한 본원의 중대한 이상반응(SAE)과 국내 타기관 및 해외기관의 중대하고 예상하지 못한
    이상약물반응(SUSAR)을 관련 증례기록서나 CIOMS Form 등을 첨부하여 아래에서 정한 기간 내에 신속하게 보고
    하여야 합니다.
  • 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 업무일 기준으로
    7일 이내에 보고, 상세한 정보를 최초 보고일로부터 업무일 기준으로 8일 이내에 보고. 사망 례를 보고하는 경우에는
    부검소견서(부검을 실시한 경우만 해당한다)와 사망진단서 등의 추가적인 정보를 제출
  • 그 밖의 경우에는 연구책임자가 이 사실을 보고 받거나 알게 된 날로부터 업무일 기준으로 15일 이내에 보고
  • 보고한 중대한 이상반응의 추가적인 정보가 있는 경우에는 해당 중대한 이상반응이 종결(해당 이상약물반응이
    사라지거나 추적조사의 불가능하게 되는 경우)될 때까지 보고.
  • 안전성 정보 관련 정보
  • 본원 SAE, 국내타기관 및 해외기관 SUSAR를 제외한 이상반응 또는 이상약물반응 등을 주기적으로 모아서 위원회에
    보고할 수 있습니다.

  • 계획서 변동/위반 심의
  • 연구 수행 중 연구계획의 변동, 위반 사례를 발견하면 위원회에 보고하여야 합니다. 발생한 계획서 변동, 위반 사항이
    연구대상자의 안전 및 복지, 연구 자료의 완전성에 악영향을 미칠 수 있을 때는 이를 인지한 날로부터 업무일 기준
    10일 이내에 위원회에 보고하여야 합니다.

  • 연구 종료 보고
  • 연구가 종료된 시점(자료수집이 완료되고, 추적조사가 완결 된 시점)으로부터 업무일 기준 30일 이내에 연구종료
    보고
    를 하여야 합니다. 단, 임상시험이 아닌 경우는 반드시 제출하지 않아도 됩니다.

  • 연구 결과 보고
  • 연구가 완료되면 1년 이내에 연구 결과보고서를 제출하여야 합니다.
    단, 다기관 또는 다국가 공동연구의 경우는 예외가 인정될 수 있습니다.

  • 연구조기종료 보고
  • 연구를 시작하지 못했거나, 연구를 중단한 경우 또는 일시 중지하고자 하는 경우에 연구 조기종료 보고서를
    제출하여야 합니다.

  • 신속보고 사항
  • 연구대상자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 원 계획서와 다르게 임상시험을 실시해야만 하는 경우
  • 연구대상자에게 발생하는 위험 요소를 증가시키거나 연구의 실시에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 사항
  • 예상하지 못한 중대한 이상약물반응에 관한 사항
  • 연구대상자의 안전성이나 연구의 실시에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보에 관한 사항



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